云勢(shì)軟件VirgoEDC助力安徽萬(wàn)邦、迪時(shí)咨詢等公司臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集智能化

　　2017年6月初重要意義，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)成為ICH正式成員萬(wàn)能文章采集統籌發展，這意味著中國(guó)在藥品研發(fā)和注冊(cè)國(guó)際化道路上邁出了歷史性一步深化涉外，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)必然趨勢(shì)生產製造。而在臨床試驗(yàn)過(guò)程中采集到的數(shù)據(jù)符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)開展試點，已經(jīng)成為很多企業(yè)現(xiàn)階段面臨的重要課題全自動(dòng)文章采集軟件。目前國(guó)內(nèi)對(duì)CDISC標(biāo)準(zhǔn)有良好支持的信息化產(chǎn)品并不多共同，云勢(shì)軟件推出的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)VirgoEDC就是其中之一推進一步。

　　(VirgoEDC 1月 部分新增用戶，企業(yè)名稱顯示不分先后)

　　云勢(shì)軟件是專注于生命科學(xué)領(lǐng)域的SaaS云服務(wù)商簡單化，2018年近一個(gè)月力度，安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技有限公司、北京迪時(shí)咨詢有限公司等CRO和制藥企業(yè)都應(yīng)用了云勢(shì)軟件提供的VirgoEDC產(chǎn)品系統性，同時(shí)吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)勇探新路、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院傳遞、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)也分別部署了云勢(shì)軟件的VirgoEDC或云勢(shì)軟件的其它產(chǎn)品試驗。云勢(shì)軟件通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，贏得企業(yè)客戶的高度認(rèn)可和好評(píng)開展攻關合作。

　　臨床試驗(yàn)面臨的挑戰(zhàn)

　　雖然中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)製度保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在獲得巨大發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也面臨全球化競(jìng)爭(zhēng)的挑戰(zhàn)的有效手段，但是國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)依然面臨標(biāo)準(zhǔn)化統籌推進、數(shù)據(jù)造假及研發(fā)成本不斷攀升等諸多問(wèn)題。

　　從2016年開(kāi)始應用情況，CDISC標(biāo)準(zhǔn)就已經(jīng)成為美國(guó)FDA和日本PMDA新藥審批中強(qiáng)制要求數(shù)據(jù)遞交時(shí)必須遵循的標(biāo)準(zhǔn)保護好。目前，中國(guó)和歐盟的藥監(jiān)管理部門表現，也推薦制藥企業(yè)在新藥申請(qǐng)時(shí)提交的數(shù)據(jù)符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)特點，所以CDISC標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)展成全球性、開(kāi)放可能性更大、公認(rèn)的醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)部署安排。但是很多中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在數(shù)據(jù)采集時(shí)不遵從CDISC標(biāo)準(zhǔn)，依靠采集后期做Mapping工作技術。這是個(gè)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的工作推廣開來，不僅僅會(huì)延緩試驗(yàn)進(jìn)度，后期還需要大量的人力成本投入相對較高。

　　其次一鍵文章采集資源配置，醫(yī)藥企業(yè)中CRC(臨床研究協(xié)調(diào)員)的薪資在一年年地上漲，臨床試驗(yàn)的成本也隨之提高相關。如何在CRC上降低成本大力發展，已經(jīng)成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)豐富內涵。很多醫(yī)藥企業(yè)試圖減少試驗(yàn)中CRC數(shù)量，把越來(lái)越多的工作都推到有限的CRC身上產能提升。這樣做雖然節(jié)省了成本適應性，但對(duì)于很多CRC來(lái)說(shuō)，壓力過(guò)大通過活化，極有可能造成CRC錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量下降落地生根。

　　VirgoEDC的解決方案

　　面對(duì)這些挑戰(zhàn)，云勢(shì)軟件VirgoEDC最主要的功能是為臨床試驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)的采集提供一個(gè)高效合規(guī)的電子化系統(tǒng)健康發展，以解決臨床試驗(yàn)在采集數(shù)據(jù)過(guò)程中有效保障，在數(shù)據(jù)的錄入、保存落實落細、傳輸相結合、Query的產(chǎn)生及答復(fù)、數(shù)據(jù)核查製高點項目、鎖庫(kù)等一系列工作中現(xiàn)存的問(wèn)題為產業發展，在保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性的前提下，大大提升了醫(yī)療企業(yè)的工作效率有所增加，真正意義上解決了醫(yī)療企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化各項要求、數(shù)據(jù)錄入和成本等多項(xiàng)問(wèn)題，贏得多家客戶的信賴和認(rèn)可越來越重要的位置。

　　VirgoEDC除了可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入新技術，質(zhì)疑管理，數(shù)據(jù)留痕不要畏懼，數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出服務為一體，權(quán)限控制等基礎(chǔ)功能外，還具有：

　　? 高識(shí)別率的OCR圖像識(shí)別算法：能針對(duì)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行優(yōu)化逐漸顯現，對(duì)檢查報(bào)告進(jìn)行脫敏處理文章采集程序插件全會精神，高速完成數(shù)據(jù)的自動(dòng)錄入與核對(duì);

　　? 國(guó)內(nèi)獨(dú)創(chuàng)CRC助手：提供任務(wù)提醒、績(jī)效分析拓展基地、質(zhì)疑分析集中展示、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等多項(xiàng)服務(wù)，通過(guò)一站式CRC管理工具體系流動性，降低CRC探索創新、CRA與Leader的溝通成本;

　　? 國(guó)內(nèi)獨(dú)創(chuàng)的CRA助手：能夠?yàn)镃RA提供核查一覽以及業(yè)務(wù)培訓(xùn)一站式解決方案，提高CRA的工作效率及質(zhì)量;

　　? 可視化快速創(chuàng)建e-CRF：VirgoEDC具備可視化實現了超越、拖拽式e-CRF編輯界面新產品，擁有基于組件庫(kù)的e-CRF創(chuàng)建模塊，內(nèi)建CDISC編碼集Mapping功能，可自動(dòng)完成CRF注釋推進高水平、縱向數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化;

　　? 國(guó)內(nèi)獨(dú)創(chuàng)受試者智能入組：基于NLP(自然語(yǔ)義分析)的智能篩選算法脫穎而出，根據(jù)受試者的電子病歷自動(dòng)篩選，同時(shí)對(duì)接電子病歷系統(tǒng)與VirgoEDC生產創效，使用方便;

　　? 對(duì)接微信消息平臺(tái)：VirgoEDC能夠第一時(shí)間收到Query等消息提醒，并對(duì)通知信息進(jìn)行脫敏管理，如果查看具體通知內(nèi)容優化上下，需要電子簽名來(lái)完成，保證安全性模樣。

　　VirgoEDC的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

　　權(quán)威調(diào)研數(shù)據(jù)表明生產體系，從臨床試驗(yàn)起始階段便執(zhí)行CDISC標(biāo)準(zhǔn)能夠節(jié)省啟動(dòng)階段70-90%的時(shí)間和費(fèi)用萬(wàn)能文章采集，效率的提高也能夠?yàn)檎麄€(gè)醫(yī)療行業(yè)節(jié)省數(shù)以億計(jì)的研發(fā)成本很重要，那么企業(yè)就可以集中精力開(kāi)發(fā)出更多滿足安全能力和水平、公共衛(wèi)生、監(jiān)管要求的高質(zhì)量產(chǎn)品異常狀況，所以安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技有限公司研究、北京迪時(shí)咨詢有限公司等CRO和制藥企業(yè)，吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)應用創新、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院提高、山東省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)都開(kāi)始部署VirgoEDC產(chǎn)品。VirgoEDC的優(yōu)勢(shì)包括：

　　? VirgoEDC內(nèi)嵌了最新CDASHIG的元數(shù)據(jù)表改善，支持用戶使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)或自定義標(biāo)準(zhǔn)對(duì)CRF進(jìn)行注釋空白區，可以直接導(dǎo)出空白CRF、注釋CRF和病例CRF信息化，同時(shí)也為SDTM Mapping做了關(guān)鍵的一步形勢，節(jié)省了大量的時(shí)間和人力成本;

　　? 對(duì)CRC工作中工作量最大、最容易出錯(cuò)的實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單取得明顯成效，云勢(shì)軟件開(kāi)發(fā)了“云醫(yī)拍”APP約定管轄，可基于OCR技術(shù)，拍攝化驗(yàn)單照片并脫敏設計，將照片上的信息自動(dòng)結(jié)構(gòu)化并錄入到VirgoEDC中業務指導，節(jié)省了大量的CRC工作時(shí)間，同時(shí)由于CRC的工作壓力變小了就此掀開，也會(huì)使錄入數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率下降進(jìn)而使試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量提高;

　　? VirgoEDC在建庫(kù)階段使用所見(jiàn)即所得的可視化e-CRF構(gòu)建模式長足發展，易于上手，培訓(xùn)成本低穩步前行。除此之外結構不合理，由于是所見(jiàn)即所得的模式，VirgoEDC也是一個(gè)出色的紙質(zhì)CRF設(shè)計(jì)工具。

　　目前意見征詢，云勢(shì)軟件正在積極推進(jìn)國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略提升，積極參與到全球化競(jìng)爭(zhēng)之中。同時(shí)也在積極推動(dòng)CDISC標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的落地的必然要求，幫助更多醫(yī)療企業(yè)提高數(shù)據(jù)和產(chǎn)品的質(zhì)量研究成果。云勢(shì)軟件致力于運(yùn)用先進(jìn)的云平臺(tái)、大數(shù)據(jù)分析和人工智能技術(shù)完善好，為制藥大面積、醫(yī)療器械等行業(yè)公司提供簡(jiǎn)單、安全問題分析、高效培養、合規(guī)的信息自動(dòng)化管理云解決方案。